أعلنت شركة التكنولوجيا الحيوية البلجيكية الهولندية argenx نتائج إيجابية لتجربة سريرية من المرحلة الثالثة لعقار Vyvgart Hytrulo، المعروف علميًا باسم efgartigimod، لدى بالغين يعانون من أنواع من التهاب العضلات المناعي الذاتي.
وأظهرت تجربة ALKIVIA تحقيق الهدف الرئيسي إحصائيًا، إذ سجل المرضى الذين تلقوا العلاج تحسنًا في مؤشر قياس المرض يزيد بـ15.4 نقطة عن مجموعة الدواء الوهمي بعد 52 أسبوعًا. وبدأ الفرق بين المجموعتين بالظهور منذ الأسبوع الرابع واستمر طوال عام العلاج.
نتائج لافتة في مرض لا يوجد له علاج معتمد
وكان التأثير واضحًا بصورة خاصة لدى مرضى الاعتلال العضلي الناخر بوساطة المناعة (IMNM)، وهو مرض نادر وشديد يهاجم فيه جهاز المناعة الأنسجة العضلية ويمكن أن يؤدي إلى فقدان متسارع للقوة والكتلة العضلية، ولا يوجد حاليًا علاج معتمد خصيصًا له.
وفي هذه المجموعة، سجل المرضى تحسنًا يزيد بنحو 14.8 نقطة عن الدواء الوهمي، وكانت النتيجة ذات دلالة إحصائية. كما ظهر تحسن مماثل لدى المصابين بالتهاب الجلد والعضلات "Dermatomyositis"، لكن النتيجة في هذه المجموعة الأصغر لم تصل إلى مستوى الدلالة الإحصائية.
وقالت الشركة إن سلامة الدواء خلال الدراسة جاءت متوافقة مع ملفه المعروف من الدراسات السابقة، وإنها تعتزم التحرك باتجاه إدارة الغذاء والدواء الأميركية والجهات التنظيمية الأخرى. ولم يحصل الدواء بعد على موافقة لعلاج التهاب العضلات المناعي استنادًا إلى هذه النتائج، ولذلك تبقى النتائج في هذه المرحلة ضمن مسار التجارب والمراجعة التنظيمية.
وارتفع سهم argenx بنحو 11% عقب إعلان النتائج، فيما بلغت مبيعات Vyvgart خلال الربع الثاني 1.52 مليار دولار، بزيادة 60% عن الفترة نفسها من العام الماضي.